Wstrzymano obrót popularnego leku. Miał działanie przeciwbólowe

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu wszystkimi seriami leku Ibuprofen Dr. Max na terenie całego kraju. Decyzja, mająca na celu ochronę zdrowia i życia pacjentów, została podjęta po stwierdzeniu nieprawidłowości w jednym z parametrów jakościowych leku.

Nieprawidłowości zostały wykryte przez Narodowy Instytut Leków w parametrze "strata masy po suszeniu" produktu. Badania wykazały, że wartości tego parametru przekraczają te, które są określone w dokumentacji rejestracyjnej produktu.

Według specjalistów, każde przekroczenie tych kryteriów może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów.

Decyzja GIF obejmuje zarówno małe, jak i duże opakowania Ibuprofen Dr. Max 400 mg, w tym 10, 12, 20, 24, 30, 48, oraz 50 kapsułek.

GIF podkreślił, że rygor natychmiastowej wykonalności decyzji jest konieczny, by zapobiec potencjalnemu ryzyku dla pacjentów, którzy mogliby przyjąć niespełniający norm produkt.

Wpływ na pacjentów

Ibuprofen Dr. Max jest stosowany do łagodzenia różnych rodzajów bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, w tym bólów głowy, zębów, miesiączkowych oraz bólów spowodowanych urazami tkanek miękkich, jak stłuczenia czy skręcenia, a także do obniżania gorączki.

GIF oraz inne organy zdrowia będą monitorować sytuację i informować o wszelkich nowych wytycznych dla pacjentów korzystających z tego leku.

Szczegóły decyzji

GIF wstrzymał obrót na terenie całego kraju produktu leczniczego Ibuprofen Dr. Max, 400 mg, kapsułki miękkie:

• opakowanie 10 kaps., GTIN (Globalny Numer Jednostki Handlowej): 08595566451783,
• opakowanie 12 kaps, GTIN: 08595566451790,
• opakowanie 20 kaps., GTIN: 08595566451806,
• opakowanie 48 kaps., GTIN: 08595566451837,
• opakowanie 24 kaps., GTIN: 08595566451813,
• opakowanie 50 kaps., GTIN: 08595566451844,
• opakowanie 30 kaps., GTIN: 08595566451820.