Jedna z serii stosowanego w medycynie preparatu do odkażania została usunięta z obrotu. Jak informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, decyzja obowiązuje natychmiast.
Jak podaje GIF, zapadła decyzja o wycofaniu z rynku konkretnej serii produktu antyseptycznego oraz o zakazie jej dalszej dystrybucji. Postanowieniu nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że preparat nie powinien być już sprzedawany ani stosowany – niezależnie od ewentualnych dalszych procedur formalnych.
Wycofanie dotyczy jednej, ściśle określonej partii, a nie całego produktu dostępnego na rynku.
Zgodnie z informacją inspektoratu, chodzi o Skinsept Mucosa – roztwór do dezynfekcji błon śluzowych i przylegającej skóry, dostępny w opakowaniach 500 ml.
Wycofana partia oznaczona jest numerem serii 2434LH0503, z terminem ważności do marca 2026 roku. Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest firma Ecolab sp. z o.o. z Krakowa.
Inspektorat podkreśla, że decyzja dotyczy wyłącznie wskazanej serii, a pozostałe partie nie zostały objęte tym komunikatem.
Powodem wycofania były wyniki długoterminowych badań stabilności, które ujawniły nieprawidłowości. W trakcie analiz odnotowano m.in. pojawienie się niezidentyfikowanego zanieczyszczenia, którego poziom znalazł się poza dopuszczalnymi normami. Zastrzeżenia dotyczyły także jednego z monitorowanych zanieczyszczeń oraz ograniczonej skuteczności zastosowanej metody analitycznej.
W dokumentacji wskazano również, że nie uzyskano zgody na proponowane zmiany w limitach specyfikacji, ponieważ przedstawione dane nie dawały jednoznacznej gwarancji bezpieczeństwa stosowania produktu.
W takich sytuacjach regulatorzy stosują zasadę ostrożności. Przy wątpliwościach jakościowych i jednoczesnym braku pełnej pewności co do profilu ryzyka, najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest usunięcie danej serii z obrotu. Taki właśnie krok zdecydował się podjąć Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Skinsept Mucosa jest wykorzystywany głównie w placówkach medycznych. Służy do odkażania błon śluzowych przed różnego rodzaju procedurami – m.in. zabiegami chirurgicznymi, ginekologicznymi i urologicznymi. Preparat ma na celu ograniczenie ryzyka zakażeń okołozabiegowych.
Osoby i placówki, które posiadają wskazaną serię produktu, powinny niezwłocznie zaprzestać jej używania i postępować zgodnie z zaleceniami producenta oraz dystrybutora.
Źródło zdjęcia głównego: Obraz autorstwa KamranAydinov na Freepik
0
0
0
0
0
0
Jazda po Polsce coraz droższa. Płatnych dróg przybywa
Zastanawiam się, jak długo jeszcze będziecie dawać się dy-mać Tuskowi... Jest w tym jakiś niewytłumaczalny fenomen. On co rusz pokazuje, gdzie was ma, a wy mimo to dalej na niego głosujecie...
jej mościni
17:50, 2026-01-21
Groźny bełkot starego narcyza - popis megalomanii i...
Ten pajac chyba zapomniał jak Europa pomogła Amerykanom po 11 września 2001. Ile to krajów wysłało wojska do Afganistanu i Iraku. Duńczycy również wysłali. Pomarańczowy pajac zapomniał też, że gdyby nie Europejczycy to USA w ogóle by nie było na mapie. Pomarańczowy I D I O T A.
666
17:34, 2026-01-21
Poznań-Ławica z rekordowym wynikiem w 2025 roku
a w Pile *%#)!& *%#)!& i kamieni kpa
brzeszczot
16:35, 2026-01-21
Pilski hejter skazany prawomocnie!
"14:44 13.10.2022 Naruszono regulamin portalu zgłoszono nadużycie. Komentarz został zablokowany przez administratora portalu." - To jest osobista robota osoby redaktorskiej o niewiadomym genderze. Kiedy po pół godzinie skazaniec skomentował idiotyzmy artykułu wstępnego o skazaniu, osoba redaktorska o niewieściej osobowości klienta lupanaru mając w garści manipulator administracyjny wywaliła krytyczny wpis Lemanowicza, bo jak to tak, żeby skazaniec krytykował idiotyzmy osoby redaktorskiej do góry dupą?
manipulo
16:27, 2026-01-21
Brak komentarza, Twój może być pierwszy.
Dodaj komentarz